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关于生物医学新技术临床应用管理条例(征求意...

为规范生物医学新技术临床研究与转化应用,促进医学进步,保障医疗质量安全,维护人的尊严和生命健康,我委起草了《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》。为广泛听取社会公众意见,进一步提高立法质量,现将征求意...

2019-02-27
19 2019-02

CDE发布《化学药物临床药代动力学研究 技术指导原则》

一、概述 新药的临床药代动力学研究旨在阐明药物在人体内的吸收、分布、代 谢和排泄的动态变化规律。对药物上述处置过程的研究,是全面认识人体 与药物间相互作用不可或缺的重要组成部分,也是临床制定合理用药方案 的依据。在药物临床试验阶段,新药的...

03 2019-01

CFDA发布的仿制药参比制剂目录汇总(1-19)批

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02 2019-01

国家药监局发文,14个品种可豁免或简化BE试验!

国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(第二批)的通告(2018年第136号) 为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管总局公告2017年第100号)的要求,仿制药质量与疗...

29 2018-12

国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年...

近年来,各有关部门认真贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)等规定,采取切实有效措施?#24179;?#19968;致性评价工作;...

07 2018-11

通告 | 国家药监局发布仿制药参比制剂目?#36857;?#31532;十八批)

经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目?#36857;?#31532;十八批)。  特此通告。  附件:仿制药参比制剂目?#36857;?#31532;十八批)国家药监局2018年11月1日

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